Le vaccin de Pfizer approuvé pour les enfants de 5 à 11 ans, annonce le régulateur européen. Bien qu’un groupe d’expert de l’Union européenne ait autorisé le vaccin, c’est aux États de valider ou non la vaccination des enfants.
Le vaccin de Pfizer contre le Covid-19 a été approuvé pour les enfants de 5 à 11 ans par le régulateur européen du médicament (AEM), a annoncé jeudi cette autorité, ouvrant la voie à une vaccination au sein de ce groupe d’âge dans l’Union européenne. Ce vaccin à ARN messager est déjà autorisé pour les enfants de plus de 12 ans dans les 27 pays de l’UE.
L’agence européenne des médicaments a pris cette décision à l’issue d’une réunion extraordinaire de son comité des médicaments à usage humain (CMUH) sur la question de cette extension d’indication. L’AEM propose que le vaccin soit administré en deux doses de 10 microgrammes (au lieu de 30 pour les adultes) espacées de trois semaines. « Le bénéfice de Comirnaty pour les enfants âgés de 5 à 11 ans est supérieur aux risques, notamment pour ceux dont la condition accroît le risque de développer une forme sévère de Covid-19 », dit l’AEM.
Le vaccin a démonté une efficacité de 90,7% lors d’un essai réalisé sur 2.000 jeunes enfants de cette classe d’âge, selon l’agence. Les effets secondaires ont été jugés « légers ou modérés ». Ils peuvent durer quelques jours et peuvent se manifester sous la forme d’une douleur localisée à l’endroit de l’injection, d’une fatigue, de maux de tête, de douleurs musculaires ou d’un rhume.
Encore plusieurs étapes de validation avant un éventuel déploiement
Il reviendra ensuite à la Commission européenne de donner son feu vert, même si elle suit habituellement les avis de l’AEM. a annoncé qu’il allait saisir le Comité consultatif d’éthique et la Haute Autorité de santé et que, quel que soit leur avis, la vaccination des 5-11 ans ne commencerait donc pas avant 2022 en France.
La France étudie la possibilité de vacciner les enfants de 5 à 11 ans contre le Covid-19, mais dans tous les cas, cela n’aura pas lieu avant « début 2022 », a précisé dans la foulée le ministre de la Santé, Olivier Véran. S’exprimant lors d’une conférence de presse à Paris, le ministre français de la Santé a annoncé qu’il allait saisir le Comité consultatif d’éthique et la Haute Autorité de santé. En fonction de leurs avis, le gouvernement prendra ensuite sa décision.
Hors du continent européen, le vaccin de Pfizer a déjà été approuvé pour les enfants de 5 à 11 ans dans un petit nombre de pays, parmi lesquels les Etats-Unis, Israël et le Canada.